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    檢測實驗室如何做好原始記錄,文件和記錄有何區別?

       來源:

    時間:2005.07.20

    01

    如何做好原始記錄

    實際工作中,原始記錄要注意以下的問題:

    (1)記錄更改要規范。

    實驗室原始記錄的更改五花八門,有涂改的,有刀片刮的,有紙片貼的,還有剪刀剪的,等等。這些都是不規范的記錄更改方式。記錄更改執行杠改加標識的原則:即在改動數據上劃一橫杠,然后在橫杠上方填寫更改數據,并加本人簽名或者等效標識。

    (2)記錄信息量太少,表格設計過于簡單,不能真正體現原始。

    例如某單位微生物原始記錄中,主要儀器設備沒有天平的使用原始信息,也沒有恒溫水浴鍋的信息。

    環境溫度條件的記錄,對于微生物來說,是次要的,應該記錄的,是對實驗室無菌條件的監控。既然要求記錄培養從多少時間到多少時間,那么培養箱溫度就不可能一直不波動,需要多個溫度記錄,

    培養基需要溯源——是什么時間配置、什么企業品牌?需要記錄這些相關信息。

    (3)記錄未注明依據標準,或者依據標準年號只寫2位。

    按準則的要求,檢驗原始記錄必須注明檢驗依據標準。同時注意,無論原標準年號是兩位年號,還是四位年號,從2000年開始,一律都改成四位年號,例如:GB1355-86應寫成GBJ82-1986 

    (4)原始記錄試驗日期未注明或不明確。

    對于綜合試驗的原始記錄,可能涉及的試驗項目很多,而每個試驗不可能都在同一天進行,這時,每個單項試驗應分別有試驗日期。 

    (5)對可能影響檢測結果的試驗環境條件(包括溫濕度要求)應在原始記錄中給予記錄。 

    (6)原始記錄中法定計量單位要規范使用。

    錯誤寫法如KNmpamPa等。

    法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規定:

    (i) 單位和詞頭的符號所用字母一律為正體。

    (ii)單位符號字母一般為小寫體,但如單位名稱來源于人名者,符號的第一個字母為大寫體。例如:秒S[]h;赫[]Hz;瓦[]w;帕[斯卡]Pa

    (iii)詞頭的符號字母,當所表示的因數小于106時為小寫體,大于103時為大寫體。例如:千10k;兆10M 

    (7)原始記錄,記錄需要完整。例如對一些實驗現象的描述 

    (8)原始記錄簽字。

    準則要求在原始記錄上簽字的人是,抽樣人員(如果有),操作人員,結果校核人員的標識。

    (9)數值修約不符合標準要求。

    02

    文件和記錄的區別

    文件

    記錄

    文件:信息及承載媒體
     
    文件的用途:傳遞信息、溝通意圖,統一行動。
     
    具體表現為:
      --
    滿足客戶要求和質量改進
      --
    提供適宜的培訓
      --
    重復性和可追溯性
      --
    提供客觀證據
      --
    評價質量體系有效性和持續適宜性

    記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
     
    記錄可用以為可追溯性提供文件,并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據;
     
    記錄通常不需要控制版本

    在工作之前確定該怎么做的規定

    工作之中形成的做的怎么樣的證據

    需要批準、發布;要保持現行有效版本

    無需批準,無需發布,單需要核查,通常不需要控制版本

    新文件發布、作廢及時回收

    具有耐久性,有保存期

    可以隨時修改,不斷完善

    一旦形成,不許修改

    分為有保密要求和無保密要求兩類

    要求安全防護和保密,防止未經授權的人修改,電子記錄還要有備份

    控制編制,審批,頒布,分發,使用,更改,回收和歸檔

    控制識別,收集,檢索,維護,儲存,處置

    (來源:質量與認證)

     


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